成果简介：

本项目主要生产双特异性抗体药物，用于类风湿关节炎的治疗。类风湿关节炎的发病机制与细胞因子的网络失调以及其它炎性介质异常密切相关。细胞因子、干扰素、肿瘤坏死因子等导致免疫损害的产生，是引起类风湿关节炎慢性炎症的关键因素。目前已经有靶向炎症因子的抗体药物，但对某些病人来说，治疗效果仍不理想。这可能是因为炎症反应的发生及软骨损伤是多种细胞因子共同作用的结果，现在一些研究开始针对两种细胞因子进行联合治疗。

最新研究结果表明IL-1b和IL-17等多种因子在类风湿关节炎的发生和发展过程中起到了非常重要的所用，可有效阻断类风湿关节炎的炎症反应，而天然抗体分子均为专一性分子，只能结合一种因子。因此，能够同时抵抗这两种因子的二价抗体在治疗类风湿关节炎必将起到更好的效果。

项目创新点：

东北农业大学基因工程制药团队经过8年的不懈努力，研制出中和IL-1b和IL-17两种分子的二价重组抗体。该抗体不但表现出多价特异性，而且分子量仅为天然抗体的一半，显著增加了抗体向病变组织的渗透能力，提高治疗效果。该二价抗体的成功研制，将成为我国首创、世界领先的新型抗体工程药物。

目前，该小分子二价抗体已经在原核和真核均获得成功表达，体外实验证明，该二价抗体对IL-1b和IL-17均具有中和能力和较高的特异性。类风湿关节炎动物模型实验结果也表明该二价抗体治疗效果明显优于单价抗体。

市场及行业分析：

目前，市场上已经有3种用于治疗RA的生物药物，这3种药物同时还用于治疗其他免疫炎性疾病。由强生和默克公司开发的专门作用于抗肿瘤坏死因子的单克隆抗体药物英利昔单抗，安进和辉瑞公司开发的融合蛋白药物依那西普，雅培公司针对抗肿瘤坏死因子的单克隆抗体药物阿达木单抗。SFDA南方经济研究所情报网发布了2010年度国际制药大公司的销售业绩表明，基于靶向炎症因子原理的类风湿关节炎药物，全球市场容量超过百亿美元，而国内治疗类风湿关节炎药物年销售额已超过65亿元人民币。

相对于市场已有的单特异性抗体类风湿关节炎药物，双特异性抗体药物凭借其自身优势，在整体上必然能够获得更好的治疗效果，同时有助于减轻患者的经济负担。通过国内、国际查新报告及相关药物的市场调查结果，目前涉及双特异性抗体技术与产品开发的企业，在国内外尚未发现同类竞争对手，团队在技术储备和产品开发等方面都处于一定的优势地位。

效益分析：

该项目计划吸收投资4000万元，用于药物研发，进行临床试验，一旦投产只要占据5%市场，预计年销售额就可达到15亿美元。