成果简介：

    乙肝慢性携带者约有3.6 亿，我国乙肝病毒携带者有9300 万。控制乙肝最有效的措施之一是注射乙肝免疫球蛋白（ HBIG ）。目前，临床上所应用的乙肝病毒免疫球蛋白（HBIG）主要是从含乙肝表面抗体（抗-HBs）的健康献浆员中获得，经过生物浓缩工艺制成乙肝免疫球蛋白制剂。这种HBIG 制剂在生产和临床使用过程中具有很多难以克服的困难，如：血浆资源有限，易造成其他疾病的水平传播，如甲肝、乙肝、艾滋病等，乙肝病毒特异性抗体的含量偏低，影响其临床治疗效果，这些因素制约了HBIG 的生产。人工乙肝病毒免疫球蛋白，即重组免疫球蛋白制剂采用基因工程手段来制备抗体，完全没有以上缺点，可有效解决血浆资源短缺，避免疾病传播、缓解免疫球蛋白市场需求紧张的社会问题。

    项目创新点：

    本项目成功运用目前抗体工程研发前沿技术，从全人源抗体文库筛选出多株拮抗乙肝病毒的抗体蛋白基因，并利用体外细胞表达平台进行生产。生产工艺稳定，质量均一，解决了传统血液制品中血源不稳定而且存在传染疾病的风险。本产品为人体自身的蛋白产物，免疫原性低，安全性好，应用后可有效阻断肝细胞的感染，并清除体内的乙肝病毒，该类产品有望替代当前市场上血液中提取的免疫球蛋白制品。目前已获得8 株中和乙肝病毒的乙肝抗体候选药物。

    市场及行业分析：

    我国乙肝患者人群基数较大，其中母婴传播是乙肝传播的主要途径，全国约有 30 %～ 50 %的HBV 携带者是由母婴垂直传播导致的，而乙肝免疫球蛋白是防止乙肝病毒垂直感染的重要手段，以当前免疫球蛋白每只200 元测算，我国每年仅乙肝孕妇所需的免疫球蛋白市场就在10 亿元以上。目前，临床上所应用的乙肝免疫球蛋白主要是从健康献血员中筛选出来的，其血浆含有滴度较高的乙肝表面抗体（抗-HBs），经过生物浓缩工艺制成了乙肝免疫球蛋白制剂，这种制剂在临床使用过程中具有很多难以克服的局限性，一是血液来源有限，当前中国人口献血率仅为0.84%，有关资料显示，当前国内市场血浆的需求量在5000 吨左右，而产量仅在1000 吨左右，缺口约80%，原料短缺的态势目前尚无法解决；二是血制品存在传染疾病的风险，不具备安全性。而利用基因工程等生物学前沿技术生产的人工乙肝免疫球蛋白，没有传染疾病的风险，且生产工艺稳定，可有效填补市场空缺，随着市场认可度的提高，未来有望全面取代血制品免疫球蛋白。

    效益分析：

    本项目已完成中试工艺摸索，可直接与企业对接，预计五年内可以投产，达产后第一年预计销售收入5000 万元，净利润2000 万元；第二年预计销售收入8000 万元，净利润4000 万元；第三年预计销售收入1 亿元，净利润6000 万元。